歐盟REACH與美國(guó)TSCA對(duì)開發(fā)化學(xué)信息的要求

開發(fā)足夠的信息對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理和預(yù)防潛在的有害物質(zhì)很重要。在風(fēng)險(xiǎn)管理中有用的信息類別包括：

首先，包括化學(xué)成分的科學(xué)信息；

其次，包括監(jiān)測(cè)，預(yù)防或控制的技術(shù)信息；

最后，包括生產(chǎn)者，消費(fèi)者和生產(chǎn)者的權(quán)利和義務(wù)的法律信息。



TSCA要求化學(xué)品公司向（美國(guó)環(huán)境部）EPA提交有關(guān)現(xiàn)有化學(xué)品的任何可用的人類健康和環(huán)境數(shù)據(jù)。TSCA不需要化學(xué)品公司對(duì)新化學(xué)品對(duì)人體健康或環(huán)境的影響進(jìn)行毒性測(cè)試，但是公司可以在自愿基礎(chǔ)上進(jìn)行測(cè)試。 在TSCA的第5節(jié)中，如果公司在向EPA提交生產(chǎn)前通知（PMN）時(shí)已經(jīng)存在影響，則必須提交此類數(shù)據(jù)。為了彌補(bǔ)第5節(jié)中實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)的不足，創(chuàng)建了一個(gè)涉及結(jié)構(gòu)－活性關(guān)系（SAR）的過(guò)程來(lái)評(píng)估危險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果，EPA收到的關(guān)于人類健康的新化學(xué)藥品的毒性數(shù)據(jù)不到50％，而有關(guān)環(huán)境的數(shù)據(jù)則不到10％。TSCA還要求公司在向EPA提交制造意向書時(shí)擁有或合理確定的化學(xué)物質(zhì)的物理和化學(xué)特性，健康和環(huán)境影響的數(shù)據(jù)（危害信息）。EPA通過(guò)分子結(jié)構(gòu)比較新舊化學(xué)物質(zhì)，以確定是否有任何健康和環(huán)境影響。根據(jù)TSCA第8（d）條的授權(quán)，EPA可能“要求”特定化學(xué)品的制造商和進(jìn)口商提交未公開的健康與安全研究的副本，包括在EPA規(guī)則生效之日前十年內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)品。

根據(jù)歐盟REACH和歐洲化學(xué)品管理局的規(guī)定，要求化學(xué)品公司提供一定數(shù)量的化學(xué)品，并且根據(jù)數(shù)量，這些公司需要進(jìn)一步開發(fā)有關(guān)現(xiàn)有和新化學(xué)品對(duì)人類健康和環(huán)境的數(shù)據(jù)。例如，一個(gè)或多個(gè)噸位的化學(xué)品公司必須注冊(cè)并提交信息，包括化學(xué)品標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)過(guò)程，使用說(shuō)明，安全指南，理化性質(zhì)摘要，暴露及其對(duì)人類健康的影響以及環(huán)境。在10噸或以上的噸位上，必須包括一個(gè)或多個(gè)噸位的信息，此外，還需要化學(xué)安全性評(píng)估，理化危害，環(huán)境危害以及化學(xué)品的持久性，生物蓄積性和有毒污染物評(píng)估信息。每年需要進(jìn)行100噸或更多噸的生物積累，模擬測(cè)試，鑒定降解數(shù)據(jù)，對(duì)魚類和水生生物的長(zhǎng)期毒性，對(duì)陸生生物和植物的短期毒性，兩代毒性研究，對(duì)哺乳動(dòng)物的亞慢性毒性。

關(guān)于美國(guó)TSCA和歐盟REACH法規(guī)的潛在化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)TSCA，EPA需要收集數(shù)據(jù)以評(píng)估化學(xué)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并且需要開發(fā)大量證據(jù)以承受司法審查和政策制定。由于TSCA第6（a）條的規(guī)定，EPA難以證明某些化學(xué)物質(zhì)構(gòu)成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。為了規(guī)范這些化學(xué)品，EPA必須找到合理的依據(jù)，包括該物質(zhì)對(duì)人類和環(huán)境的影響，暴露的程度，該化學(xué)品的益處和用途以及該物質(zhì)的可用性。環(huán)保局在考慮對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和企業(yè)的影響之后，還需要確定該規(guī)則的合理可確定的經(jīng)濟(jì)后果。但是，在2013年的改革中考慮到了第6節(jié)的修正案。第6節(jié)還限制或限制了多氯聯(lián)苯，全鹵代氯氟烷，二惡英，石棉，亞硝化劑和六價(jià)鉻的生產(chǎn)。除了第5a2節(jié)中規(guī)定的160種現(xiàn)有化學(xué)品外，TSCA要求化學(xué)品公司在生產(chǎn)，進(jìn)口或加工該物質(zhì)以用于新用途之前向EPA提交通知。TSCA還利用不同的模型，例如生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，超出測(cè)量終點(diǎn)的商法，暴露評(píng)估，PMN，評(píng)估劑量反應(yīng)評(píng)估等。



REACH要求化學(xué)品制造商，進(jìn)口商和下游用戶確保化學(xué)品不會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境造成負(fù)面影響，他們應(yīng)請(qǐng)求生產(chǎn)或進(jìn)口危險(xiǎn)化學(xué)品的授權(quán)，以及公司尋求更安全的替代品。授權(quán)程序包括首先由歐洲化學(xué)品管理局發(fā)布化學(xué)品的候選清單，其次由歐洲委員會(huì)確定候選清單的許可或豁免，最后，如果認(rèn)為某化學(xué)品需要授權(quán)，則該化學(xué)品公司將必須向歐盟委員會(huì)申請(qǐng)授權(quán)。如果該化學(xué)品公司能夠證明其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)利益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該有害化學(xué)品可能會(huì)獲得授權(quán)。與TSCA類似，REACH限制對(duì)健康或環(huán)境構(gòu)成無(wú)法接受的風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)物質(zhì)。為了進(jìn)行限制，REACH必須證明該化學(xué)品對(duì)人類健康或環(huán)境的危害，需要在社區(qū)范圍內(nèi)加以解決，并確定最合適的一套降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和更安全的替代品。

TSCA與REACH公開信息

信息披露使公眾有機(jī)會(huì)立即做出反應(yīng)并避免潛在的化學(xué)危害和風(fēng)險(xiǎn)，例如通過(guò)改變消費(fèi)者的行為或?qū)瘜W(xué)公司施加壓力等。另一方面，信息披露還可以激勵(lì)公司尋求更安全的方法及備擇方案。TSCA允許公司要求其精確的化學(xué)品量，成分，化學(xué)品用途，以及基本上作為商業(yè)機(jī)密提供給EPA的任何信息，除非化學(xué)品需要健康和安全研究。在這種TSCA范圍內(nèi)，EPA的能力僅限于與除指定承包商以外的任何公共團(tuán)體或執(zhí)法人員共享包括公司身份，化學(xué)品結(jié)構(gòu)在內(nèi)的信息。重要的是，州和地方環(huán)境非政府機(jī)構(gòu)，環(huán)境倡導(dǎo)者和其他公共團(tuán)體在獲取化學(xué)信息時(shí)，應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃并在劇毒暴露情況下采取有效的應(yīng)急措施。但是，EPA僅在確定為保護(hù)人類健康或環(huán)境免受不合理風(fēng)險(xiǎn)所必需的保密信息時(shí)，才可以披露其機(jī)密信息。



與TSCA相似，REACH要求化學(xué)公司披露健康和安全信息，使公眾可以訪問(wèn)基本化學(xué)信息，包括危險(xiǎn)特性的簡(jiǎn)要簡(jiǎn)介，授權(quán)使用和風(fēng)險(xiǎn)管理措施。REACH的主要優(yōu)勢(shì)之一還在于政府打算在多大程度上使公眾獲得盡可能多的信息，包括識(shí)別需要授權(quán)的高度關(guān)注的物質(zhì)。REACH認(rèn)為化學(xué)品的全部成分，制備，精確使用，化學(xué)品的詳細(xì)功能或用途，制造或投放市場(chǎng)的化學(xué)品的精確噸位或量以及制造商，進(jìn)口商和下游用戶之間的關(guān)系均屬于機(jī)密行業(yè)的經(jīng)濟(jì)目的。對(duì)于持久性，生物蓄積性和有毒物質(zhì)（PBT），非常持久性，生物蓄積性和有毒物質(zhì)（vPvB）以及其他被分類為危險(xiǎn)物質(zhì)，REACH要求企業(yè)提交安全數(shù)據(jù)表，以便下游用戶，制造商，零售商和進(jìn)口商擁有安全使用和處理化學(xué)品所需的信息。與TSCA不同，REACH可以根據(jù)公司與其他負(fù)責(zé)方之間的協(xié)議，與州，政府當(dāng)局和歐盟組織共享公司的化學(xué)信息。

TSCA和REACH選定條款的比較

庫(kù)存中涵蓋的化學(xué)品數(shù)量

REACH：在歐盟頒布REACH之后，官員們估計(jì)大約有30,000例生產(chǎn)或進(jìn)口的至少1公噸化學(xué)物質(zhì)的案件。

TSCA：目前，TSCA庫(kù)存中有超過(guò)82,000種化學(xué)物質(zhì)，并且在EPA計(jì)劃開始審查現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)之后，1979年之后將其中20,000種添加到庫(kù)存中。

完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求

REACH要求年產(chǎn)量為1噸的化學(xué)公司與歐洲化學(xué)機(jī)構(gòu)的審查一起進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)于年產(chǎn)量超過(guò)10噸或以上的公司，需要對(duì)所有化學(xué)品進(jìn)行化學(xué)安全性評(píng)估。

TSCA不需要化學(xué)品公司對(duì)新化學(xué)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。但是，它允許公司對(duì)其新化學(xué)品進(jìn)行自愿風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)于現(xiàn)有化學(xué)品，公司必須將有潛在風(fēng)險(xiǎn)但不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)化學(xué)品的新的未發(fā)布信息立即通知EPA。

生產(chǎn)數(shù)量披露

REACH要求化學(xué)品公司每年在技術(shù)檔案中提交注冊(cè)信息，并附上有關(guān)化學(xué)物質(zhì)每年生產(chǎn)或進(jìn)口的總量（公噸）的信息，并立即報(bào)告數(shù)量的任何重大變化。

TSCA：化學(xué)品公司必須在提交生產(chǎn)前通知時(shí)向EPA提供其新化學(xué)品在總產(chǎn)量中的合理第三年估算。對(duì)于每5年，必須報(bào)告TSCA庫(kù)存中的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，并且其生產(chǎn)量為25,000磅或更多。