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歐盟REACH法規(guī)簡(jiǎn)介及企業(yè)應(yīng)對(duì)方式

2022-02-22 23:20:57·  來源：Cartoknow  
　
熟悉歐盟汽車法規(guī)的朋友應(yīng)該都聽過歐盟REACH，有別于歐盟汽車準(zhǔn)入法規(guī)，REACH不屬于汽車強(qiáng)制準(zhǔn)入的法規(guī)要求，而是作為一種合規(guī)性要求對(duì)各類生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行化學(xué)品限
熟悉歐盟汽車法規(guī)的朋友應(yīng)該都聽過歐盟REACH，有別于歐盟汽車準(zhǔn)入法規(guī)，REACH不屬于汽車強(qiáng)制準(zhǔn)入的法規(guī)要求，而是作為一種合規(guī)性要求對(duì)各類生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行化學(xué)品限制約束，促使制造商保證產(chǎn)品的化學(xué)符合性。接下來我們從幾個(gè)方面了解歐盟REACH法規(guī)制定的過程及主要內(nèi)容：
一、法規(guī)制定簡(jiǎn)介
2003年5月，歐盟委員會(huì)關(guān)于化學(xué)品新政策推出了《化學(xué)品注冊(cè)，評(píng)估，授權(quán)和限制制度》的法規(guī)草案，簡(jiǎn)稱REACH制度（Directive 1907/2006）。
REACH法規(guī)是歐盟關(guān)于化學(xué)品在當(dāng)?shù)氐淖?cè)（Registration）,評(píng)估（evaluation）, 許可（Authorization）以及限制（Chemical Restiction)的組合詞簡(jiǎn)稱，是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)。歐盟REACH法規(guī)從2007年6月1日開始實(shí)施，企業(yè)投放到歐盟市場(chǎng)的所有產(chǎn)品中某化學(xué)物質(zhì)含量的總和超過1噸/年需要在歐洲化學(xué)品管理委員會(huì)ECHA進(jìn)行注冊(cè)備案。REACH 法規(guī)覆蓋多項(xiàng)歐盟指令，而與其相關(guān)的REACH檢測(cè)則是對(duì)SVHC高度關(guān)注物等物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)（候選清單中的SVHC目前有223項(xiàng)），此外還有關(guān)于REACH附錄14和附錄17危險(xiǎn)化學(xué)物等的檢測(cè)，以上相關(guān)附錄會(huì)持續(xù)更新。
化學(xué)物質(zhì)在歐盟內(nèi)生產(chǎn)和銷售必須在規(guī)定的注冊(cè)截止期限之前進(jìn)行注冊(cè)，新化學(xué)物質(zhì)必須在投放市場(chǎng)前進(jìn)行注冊(cè)登記。
二、REACH法規(guī)的幾大流程
2.1 注冊(cè)-Registration
要求年產(chǎn)量/進(jìn)口量超過1噸的所有現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)品及應(yīng)用于各種產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)其基本信息。只有通過注冊(cè)的物質(zhì)才能在歐盟內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。
REACH注冊(cè)涉及三類主體：物質(zhì)-substance，混合物-mixture，有意釋放物質(zhì)的物品-article。其中，大部分汽車內(nèi)產(chǎn)品都屬于第三類Article。
（note: an article contains one or more substance(s) intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use and the released substance≥1t/year)
注意：REACH要求注冊(cè)的是化學(xué)物質(zhì)，即便是混合物和物品也只能對(duì)其中的物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)。
獨(dú)立存在的物質(zhì)或混合物中的物質(zhì)，當(dāng)其在歐盟境內(nèi)年制造量或年進(jìn)口量≥1噸時(shí)，需要向歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）登記注冊(cè)。
2.1.1 注冊(cè)條件：注冊(cè)繳費(fèi)+SPS（化學(xué)品安全技術(shù)說明書）
2.1.2 注冊(cè)方式：中國(guó)出口到歐盟的物質(zhì)如果要進(jìn)行注冊(cè)必須通過以下幾種方式：
a. 在歐盟設(shè)立分公司,（此方式成本極高）
b. 委托歐盟境內(nèi)的法人或自然人進(jìn)行REACH注冊(cè)（成本同樣很高）。
c. 委托國(guó)內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行REACH注冊(cè)，此代理機(jī)構(gòu)在國(guó)外有分公司。
考慮以上三種情況，第一種在歐盟設(shè)立分公司的成本最大，涉及到的環(huán)節(jié)最多。大多數(shù)企業(yè)都無法做到。第二種委托給國(guó)外代理，其優(yōu)勢(shì)是外國(guó)代理的技術(shù)力量比較雄厚，易于獲取歐盟下游市場(chǎng)信息。第三種委托國(guó)內(nèi)代理的優(yōu)勢(shì)是：成本相對(duì)低廉，易于獲取國(guó)內(nèi)上游化工企業(yè)產(chǎn)品信息，易于解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)的糾紛與代理事務(wù)的糾紛。
2.2 evaluation 評(píng)估
2.2.1 評(píng)估的目的
第一：管理署評(píng)估工業(yè)界的測(cè)試方法以確保產(chǎn)品的安全性，并保證盡量減少或避免動(dòng)物試驗(yàn)。
第二：檢查是否符合注冊(cè)的要求。
第三：檢查該物質(zhì)對(duì)人類健康和環(huán)境可能造成的危害。
評(píng)估為管理當(dāng)局提供了一系列方法去要求注冊(cè)人，及其少數(shù)的下游用戶，提供進(jìn)一步的信息作為管理當(dāng)局的評(píng)估依據(jù)。
2.2.2 評(píng)估分類：主要分為檔案評(píng)估，物質(zhì)評(píng)估及測(cè)試方案評(píng)估。其中，檔案評(píng)估是核查企業(yè)提交注冊(cè)資料的完整性和一致性。物質(zhì)評(píng)估是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性。
2.3 Authorization 許可/授權(quán)
2.3.1 授權(quán)目的
確保高度關(guān)注物質(zhì)最終被經(jīng)濟(jì)和技術(shù)上可行的，危害相對(duì)較小的化學(xué)物質(zhì)或技術(shù)所取代。
2.3.2 授權(quán)對(duì)象
對(duì)具有一定危險(xiǎn)特性并引起人們高度關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和進(jìn)口根據(jù)其合規(guī)情況進(jìn)行授權(quán)許可，包括CMR，PBT ，vPvB等。
授權(quán)對(duì)象主要如下：進(jìn)口產(chǎn)品的高度關(guān)注物SVHC“候選清單（223種）”，“附錄14（54個(gè)條目）”。其中高度關(guān)注物（SVHC）里包含1700+種化學(xué)物質(zhì)，類別了部分1A,1B的致癌，致突變或有生殖毒性的化學(xué)物質(zhì)（CMR物質(zhì)）；也有經(jīng)科學(xué)依據(jù)證明會(huì)對(duì)人類健康和環(huán)境產(chǎn)生等效嚴(yán)重影響的物質(zhì)。
法規(guī)規(guī)定，如果物品含有候選清單中的 SVHC濃度 > 0.1% w/w 且總量超過 1 噸/年，則需向ECHA進(jìn)行通告，并提交信息到SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)。
SVHC濃度含量算法遵循“一日為物品，終生為物品”的標(biāo)準(zhǔn)，不因其是否與其他物品組合而使含量發(fā)生變化。舉例，下面這個(gè)塑料部件的DHP濃度應(yīng)為10%。

提交通告是免費(fèi)的。通告必須由以下組織通過ECHA網(wǎng)站的REACH-IT平臺(tái)以IUCLID的形式提交給ECHA：
?歐盟物品的制造商;
?歐盟進(jìn)口商;
?代表非歐盟公司的歐盟唯一代表(OR)。
通告的內(nèi)容包括:
?歐盟制造商/進(jìn)口商的聯(lián)系資料
?注冊(cè)號(hào)（如果有的話）
?化學(xué)物質(zhì)的識(shí)別信息
?化學(xué)物質(zhì)的分類
?化學(xué)物質(zhì)的用途
?化學(xué)物質(zhì)的噸位范圍
2.4 Restriction 限制
如果認(rèn)為某種物質(zhì)或其混合物、物品的制造、投放市場(chǎng)或使用導(dǎo)致對(duì)人類健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)不能被充分控制，將限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。
主要是針對(duì)附錄17里限制的有害物質(zhì)，除非遵守相關(guān)條件，否則不得以任何形式進(jìn)行生產(chǎn)，出售。限制物質(zhì)可能是SVHC里的物質(zhì)，也可能是其他有害物質(zhì)。
限制的條件：當(dāng)附錄17含有對(duì)某個(gè)物質(zhì)的限制時(shí)，這個(gè)物質(zhì)本身或者混合物中，或在物品里，不得進(jìn)行生產(chǎn)，或投放市場(chǎng)使用，除非滿足該限制條款設(shè)定的條件（下表列舉部分附錄17的限制物質(zhì)）。
三、企業(yè)關(guān)于REACH的應(yīng)對(duì)方式
國(guó)內(nèi)制造企業(yè)可從以下6方面入手：
1、企業(yè)應(yīng)充分了解REACH法規(guī)對(duì)本行業(yè)的沖擊和影響，特別是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用化學(xué)品的企業(yè)需要了解化學(xué)物質(zhì)的安全特性。與供應(yīng)鏈及配貨端上下游企業(yè)，尤其是各自企業(yè)在歐盟的客戶進(jìn)行溝通，搞清自己經(jīng)營(yíng)的化學(xué)產(chǎn)品或下游制成品中的化學(xué)品是否需要注冊(cè)，何時(shí)必須完成注冊(cè)，并盡快按法規(guī)要求搜集注冊(cè)所需數(shù)據(jù)和信息。
2、企業(yè)應(yīng)熟悉REACH法規(guī)的內(nèi)容，尤其是技術(shù)指南文件的內(nèi)容。要努力采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或世界著名企業(yè)的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，強(qiáng)化檢測(cè)技術(shù)和手段，爭(zhēng)取與歐盟檢驗(yàn)數(shù)據(jù)互相承認(rèn)。
3、企業(yè)應(yīng)清查本企業(yè)內(nèi)部使用的所有化學(xué)品，并根據(jù)REACH法規(guī)的要求，確定這些化學(xué)品的類別，如果企業(yè)的產(chǎn)品中涉及到了REACH法規(guī)中涵蓋的化學(xué)品，應(yīng)該盡快著手進(jìn)行HSF咨詢，提前做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。
4、熟悉相關(guān)的注冊(cè)、評(píng)估及授權(quán)程序，應(yīng)根據(jù)不同類別，準(zhǔn)備好預(yù)注冊(cè)和注冊(cè)所需的相關(guān)技術(shù)材料，確保符合REACH注冊(cè)條件。
5、警惕無良檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)陷阱，了解材料學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析在REACH法規(guī)應(yīng)對(duì)中的必要性與流程。對(duì)REACH法規(guī)規(guī)定的危險(xiǎn)物質(zhì)、REACH法規(guī)要求通報(bào)的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC)、其他法規(guī)要求控制的物質(zhì)、通過材料學(xué)分析可以掌握必要信息。企業(yè)應(yīng)調(diào)查所使用的物料成分清單。
6、企業(yè)也應(yīng)積極開展替代物質(zhì)研究，在保證產(chǎn)品功能實(shí)現(xiàn)的前提下，減少產(chǎn)品潛在危害化學(xué)物質(zhì)的應(yīng)用，從而降低產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的負(fù)面影響和沖擊，提高產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
（以上部分信息來源百度百科關(guān)于歐盟REACH的介紹：https://baike.baidu.com/item/REACH%E6%B3%95%E8%A7%84/10359464?fr=aladdin#3 ）
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