ISO9001質量管理體系國際標準，由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）負責制定，自1987年首次發(fā)布以來，一直是全球應用最廣泛的管理體系標準。它適用于任何行業(yè)、任何規(guī)模的組織，幫助其建立和改進質量管理體系?，F(xiàn)行版本ISO9001:2015為第5版，截至2024年5月，我國共頒發(fā)質量管理體系認證證書93.2萬張、獲證組織87.1萬家，連續(xù)多年位居世界第一，對我國企業(yè)質量管理水平的提升發(fā)揮了至關重要的作用。

ISO9001修訂工作概況

   2023年11月，ISO/TC176/SC2（管理體系分技術委員會）成立WG29“ISO9001修訂”工作組，正式啟動ISO9001國際標準的修訂工作。同年12月，WG29工作組在英國倫敦召開第一次會議，形成工作草案（WD）。2024年2月至4月期間，WG29工作組對征集的意見進行審議，形成委員會草案（CD）。計劃于2024年9-11月形成國際標準草案（DIS），2025年7-8月形成國際標準最終草案（FDIS），并于2025年11月正式發(fā)布。中國標準化研究院兩位WG29工作組注冊專家代表我國參與了ISO9001修訂工作。

本次修訂主要變化

新版ISO9001在總體結構框架上仍基于管理體系高階結構（HLS），保持了質量管理原則，并繼續(xù)采用PDCA循環(huán)和基于風險的思維的過程方法。以下是本次修訂的主要變化：

1. 強化對“道德與誠信”的要求

道德與誠信是ISO/TC176長期關注的重要概念，新版ISO9001擬新增對倡導道德與誠信的要求，由最高管理者承諾并推動組織各層級遵守道德與誠信的原則。

2. 增加對“使命、愿景、價值觀和質量文化”的要求

質量文化是ISO/TC176重點關注的質量管理新概念。2022年8月，我國提議并主導制定的國際標準ISO10010:2022《質量管理理解、評價和改進組織的質量文化指南》由ISO正式發(fā)布。本次ISO9001修訂中，倡導與組織的使命、愿景、價值觀相一致的質量文化也將列入領導作用的總體要求。

3. 更關注氣候變化因素

在2021年9月的國際標準化組織（ISO）大會上，ISO正式簽署了《倫敦宣言》，承諾確保全球標準支持氣候行動，將氣候變化因素納入每一項新制定的國際標準中，并在現(xiàn)行國際標準的修訂中增加氣候變化相關內容。2024年2月，ISO發(fā)布了關于氣候變化的多個管理體系標準的修訂版，明確提出在標準4.1條款增加“組織應確定氣候變化是否為相關因素”，4.2條款增加“注：相關方可以提出氣候變化相關要求”。本次修訂將進一步強化對氣候變化的關注。

4. 更新“風險和機遇”概念

新版ISO9001將“確定和應對風險”、“確定和實現(xiàn)改進機會”分別作為組織在策劃質量管理體系時的兩項目標。確定需應對的風險，目的是確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果、預防或減少不利影響、實現(xiàn)持續(xù)改進。確定需實現(xiàn)的改進機會，目的是增強有利影響。需要注意的是，新版ISO9001并沒有將所有涉及“風險和機遇”的內容都分開表述，而是根據(jù)具體情況決定是否需要分開表述。

5. 強調關注新興技術

新興技術的廣泛應用為組織的質量管理帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。本次修訂新增了對組織在新興技術應用上的指導，列舉了人工智能（AI）、元宇宙、虛擬現(xiàn)實（VR）、聊天機器人（chatbot）等新興技術的使用。

6. 注重成文信息的可獲得性

新版ISO9001全文不再對成文信息的保留作出要求，而是強調成文信息的可獲得性。作為文件使用的成文信息應保證其可獲得，作為記錄的成文信息應保證其作為證據(jù)的可獲得性。

ISO/CD9001目前處于研究、投票階段，修訂的主要技術內容仍可能發(fā)生變動。本文介紹的技術內容變化僅供參考，新版ISO9001的內容以正式發(fā)布為準。

企業(yè)如何應對新版ISO9001

   面對即將發(fā)布的新版ISO9001，企業(yè)應當積極準備，以下幾點建議可以幫助企業(yè)順利過渡并充分利用新版標準帶來的機遇：

加強道德與誠信建設：企業(yè)應當從最高管理層開始，倡導并踐行道德與誠信原則，建立相應的制度和文化，確保每一位員工都能理解并遵守這些原則。

構建一致的質量文化：企業(yè)需要明確自己的使命、愿景和價值觀，并將其融入到質量管理體系中。這不僅有助于提升企業(yè)的整體質量文化，還能增強員工的認同感和歸屬感。

關注氣候變化因素：企業(yè)應當識別并評估氣候變化對其運營的影響，制定相應的應對策略和措施，將氣候變化因素納入質量管理體系中。

管理風險和機遇：企業(yè)應當系統(tǒng)地識別和管理風險，同時抓住改進機會，確保質量管理體系的有效性和持續(xù)改進。

應用新興技術：企業(yè)應當積極探索和應用新興技術，如人工智能、虛擬現(xiàn)實等，以提升質量管理水平和競爭力。

確保成文信息的可獲得性：企業(yè)應當確保所有成文信息的可獲得性，無論是作為文件使用還是作為記錄的證據(jù)，均應保證其完整性和可追溯性。

新版ISO9001的長遠影響

新版ISO9001的修訂不僅反映了全球質量管理的發(fā)展趨勢，也為企業(yè)提供了新的發(fā)展方向和機遇。通過實施新版標準，企業(yè)可以在以下幾個方面受益：

提升企業(yè)形象和信譽：通過強化道德與誠信建設，企業(yè)可以樹立良好的社會形象，增強客戶和合作伙伴的信任。

增強企業(yè)競爭力：通過構建一致的質量文化和應用新興技術，企業(yè)可以提升產(chǎn)品和服務的質量，增強市場競爭力。

促進可持續(xù)發(fā)展：通過關注氣候變化因素，企業(yè)可以提升環(huán)境管理水平，促進可持續(xù)發(fā)展，履行社會責任。

實現(xiàn)持續(xù)改進：通過系統(tǒng)地管理風險和機遇，企業(yè)可以不斷提升質量管理體系的有效性，實現(xiàn)持續(xù)改進。

   ISO9001質量管理體系的修訂工作仍在進行中，企業(yè)應當密切關注修訂進展，積極準備，及時調整和優(yōu)化質量管理體系，以應對未來的挑戰(zhàn)和機遇。

   ISO9001質量管理體系的修訂不僅是對現(xiàn)行標準的完善，更是對全球質量管理實踐的引領。企業(yè)應當充分認識到此次修訂的重要性，積極應對，抓住機遇，提升自身的質量管理水平，實現(xiàn)更高質量的發(fā)展。

   新版ISO9001的正式發(fā)布將為全球企業(yè)帶來新的指引和方向，讓我們共同期待這一重要標準的到來，并為推動全球質量管理水平的提升貢獻力量。